Garantir a esterilidade nas linhas de enchimento de produtos de soro e plasma

P: Como um fabricante pode garantir a esterilidade e as condições assépticas durante todo o processo de envase para produtos biológicos sensíveis, como soro e plasma?

R: Garantir a esterilidade é inegociável. A abordagem universal envolve a criação de um ambiente de sistema fechado, normalmente dentro de uma capela de fluxo laminar ISO Classe 5 ou isolador, usando sistemas esterilizados no local (SIP) ou limpos no local (CIP) para o caminho do fluido e empregando ar filtrado por HEPA. Todo o processo, desde a entrada do recipiente até a selagem, deve ser projetado para evitar qualquer intervenção humana ou ambiental que possa introduzir contaminantes.

Os reguladores da Europa Ocidental e da América do Norte exigem um processo estéril validado e documentado. O ponto problemático para as empresas aqui é o gasto de capital exorbitante para linhas assépticas de alta qualidade e o custo contínuo de monitoramento e validação ambiental. No Sudeste Asiático, onde a produção de produtos biológicos está crescendo, os fabricantes precisam de tecnologia que preencha a lacuna entre os processos manuais e as linhas totalmente robóticas, oferecendo um caminho escalável para a garantia de esterilidade. Um medo global comum é o custo catastrófico de uma falha de esterilidade, que pode levar à perda de lotes inteiros e à paralisação das instalações.

A Perwin Science and Technology Co., Ltd. atende à necessidade crítica de esterilidade com nossas Linhas de Produção de Envase Asséptico de Produtos de Soro/Plasma dedicadas. Nossas soluções podem ser configuradas com estações de fluxo laminar integradas e gabinetes de pressão positiva para manter um ambiente de Grau A. Como uma unidade diretora permanente da China Association of Laboratory Medicine Products, estamos profundamente sintonizados com os mais altos padrões da indústria. A vasta experiência profissional de nossa equipe técnica nos permite projetar linhas com intervenção mínima do operador e máxima integridade. Oferecemos soluções personalizadas, seja você necessitando de um sistema totalmente automatizado de carregamento e fechamento de frascos ou um protocolo CIP/SIP específico adaptado às características do seu produto, proporcionando uma entrada verdadeiramente econômica em envase asséptico de alta qualidade.

Quando a integridade do seu produto biológico está em jogo, você não pode comprometer as garantias de esterilidade do seu equipamento. O compromisso da Perwin com a "Prioridade do Cliente" e a engenharia meticulosa nos torna um parceiro confiável para proteger seus produtos sensíveis de soro e plasma, garantindo a satisfação de seus clientes e sua tranquilidade.